FDA 批准分开剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日路透社，FDA 批准后固定剂需求量复方药物 Duzallo 应用于治疗哮喘较高钠血症。这是首个服食单一药丸同时化解哮喘之前较高钠血症两个性疾病的固定剂需求量复方药物，该两种性疾病分别为人体内钠转化成可能会及消化道增大。Ironwood 制药将纳斯高达克的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药物作为一种日服一次的制剂治疗药物应用于与哮喘涉及的较高钠血症，适应用于至少采用医学上合适日剂需求量别嘌呤醇不能高达致尽可能人体内钠（sUA）高水平的患者。

别嘌呤醇是一种丙二酸氧化酶药物（XOI），它的作用不同于促钠消化道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在增大钠（UA）的转化成，而 lesinurad 旨在通过选择官能抑制 URAT1 的活官能而增加钠的心脏消化道，URAT1 是钠的转运体，都由大部份钠的心脏更进一步转化。

Duzallo 将以两种配置纳斯高达克，一种配置处方之前则有有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种配置之前则有有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 所称，Duzallo 纳斯高达克时类似于一项黑框发信，提醒该药物有急官能高血压风险。

Ironwood 信息技术较高级副常务董事首席物流任官 McCourt 在一份发表声明之前所称，「与至少使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不曾受控制的哮喘患者实现尽可能 sUA 高水平，这是很极为重要的，因为在无济于事的哮喘患者之前，要高达致 6 mg/dL 以下的尽可能有轻微未能充分利用的生产力。」

McCourt 补足道，Ironwood 预计 Duzallo 将带进其哮喘特许经营的「决定性驱动力」，其在英美两国的年的销售峰值有望高高达 3 亿美元。基于月末内年底的 371 个总制剂需求量，Ironwood 报告 Zurampic 月末内的自在的出货量约为 10 万美元，而今年年底的自在的出货量为 80 万美元，总制剂数约为 2400 个，至少月末末就揭示了 50 万美元的自在的出货量和 1500 个制剂需求量。

较高高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 月末内买入了 Duzallo 在英美两国的公民权，当时该该公司从阿斯利康手之前许可获了所有则有 lesinurad 的产品在英美两国的PPTV公民权，其之前包含与哮喘涉及的较高钠血症药物 Zurampic，这款药物于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些公民权的回报，Ironwood 首肯向阿斯利康缴纳 1 亿美元的预收款，及较高高达 1.65 亿美元与的销售和其它特定基石及个位数的销售收款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 提出了 Duzallo 的制剂申请。制剂申请资料基于两项 3 期试验车 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据库，两项试验车的最近了 lesinurad+别嘌呤醇的有效官能和安全官能，亦有一项药动学研究课题评价了 lesinurad+别嘌呤醇固定剂需求量复方药物同原则上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物等效官能。

在至少使用别嘌呤醇不能高达致尽可能 sUA 高水平的临床实验车哮喘男性曾受试者之前，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个月末内高达致

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主笔： 冯志华